La ĝusta klasifiko de via medicina produkto estas la premiso de eniro al la merkato, Scii, ke via medicina aparato estas klasifiko, estas tre grava ĉar:
-Produkta klasifiko determinos kion vi devas fari antaŭ ol vi povas vendi vian produkton laŭleĝe.
-La klasifiko helpos vin establi postulojn dum la produkta disvolva fazo, specife desegni kontrolojn. Kaj kiel eniri vian merkaton.
-La klasifiko estas grava ero por determini kiom vi investos por eniri vian aparaton por surmerkatigi laŭleĝe kaj doni al vi malglatan ideon pri kiom da tempo ĝi daŭros.
Pro tio, mi donos al vi iom da gvido por pli bone kompreni kion fari kaj kiel fari ĝin.
La sekva enhavo ne estas ampleksa gvidilo al reguligaj sendadoj, sed ĝi devus doni al vi bazan gvidon kaj direkton pri kiel klasifiki ĝin.
Ĉi tie ni listigos "3 ĉefajn merkatojn" kiel sube:
1.Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj, Centro por Aparatoj kaj Radiologia Sano (FDA CDRH); La usona FDA klasifikas medicinajn aparatojn en unu el tri klasoj - Klaso I, II aŭ III - surbaze de iliaj riskoj kaj la reguligaj kontroloj necesaj por provizi racia certigo pri sekureco kaj efikeco.ekzemple la cifereca termometro kaj infraruĝa termometro estas klasifikitaj al klaso II.
2.Eŭropa Komisiono, laŭ oficiala Revuo de Eŭropa Unia Reglamento (EU) MDR 2017/745 Anekso VIII, surbaze de la daŭro de uzo, enpenetra/Neinvasiva, aktiva aŭ neaktiva aparato, la aparatoj estas en klaso I, klaso IIa, klaso IIb kaj klaso III.Ekzemple la cifereca supra brako sangopremo monitoro kaj pojno stilo estas Class IIa.
3.Ĉina Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj, laŭ Reguloj pri la superrigardo kaj Administrado de medicinaj aparatoj (NO. 739 de la Ŝtata Konsilio), surbaze de la risko de medicinaj aparatoj, ili estas klasifikitaj en 3 niveloj, klaso I, klaso II kaj klaso III.ankaŭ Ĉinio NMPA eldonis la Medicinan aparaton klasifikdosierujon kaj ĝisdatigita de tempo al tempo.Ekzemple la stetoskopo estas klaso I, termometro kaj sangopremo monitoro estas klaso II.
Por la detala klasifika proceduro kaj klasifika vojo de aliaj landoj, ni devas obei la rilatajn reguligojn kaj gvidojn.
Afiŝtempo: Feb-13-2023