Medicina aparato-kampo implikas medicinon, maŝinaron, elektronikon, plastojn kaj aliajn industriojn, ĝi estas multfaka, sciintensa, kapitalintensa altteknologia industrio.estas miloj da medicinaj aparatoj, de malgranda peco de gazo ĝis granda aro de MRI-maŝino, ĝi estas tre facile vidi precipe kiam ni estas en hospitaloj aŭ klinikoj.Do kio estas medicina aparato?Laŭ GHTF/SG1/N071:2012,5.1,La difino de medicina aparato estas jena:
Instrumento, aparato, ilo, maŝino, aparato, enplantaĵo, reakciilo por in vitro uzo, programaro, materialo aŭ alia simila aŭ rilata artikolo, destinita de la fabrikanto por esti uzata, sole aŭ en kombinaĵo, por homoj, por unu aŭ pli el la specifa(j) medicina(j) celo(j) de:
-Diagnozo, antaŭzorgo, monitorado, kuracado aŭ mildigo de malsano;kiel cifereca termometro, sangoprema monitoro, aneroida sfigmomanometro, stetoskopo, nebulizilo, feta doplero;
-Diagnozo, monitorado, traktado, mildigo de aŭ kompenso por vundo;kiel Artefarita ligamento, artefarita menisko, Ginekologia infraruĝa terapia instrumento;
-Esplorado, anstataŭigo, modifo aŭ subteno de la anatomio aŭ de fiziologia procezo;kiel dentaro, Artika protezo;
-Subteni aŭ subteni vivon;kiel kriz-ventolilo, Korpa korstimulilo;
-Kontrolo de koncepto;kiel lateksa kondomo, Kontraŭkoncipa ĝelo;
-Malinfekto de medicinaj aparatoj;kiel ekzemple etilenoksida steriligilo, vapora steriligilo;
-Provizo de informoj per in vitro ekzameno de specimenoj derivitaj de la homa korpo;kiel gravedeca testo, reakciilo de nuklea acido COVID-19;
Kaj ne atingas sian ĉefan celitan agon per farmakologiaj, imunologiaj aŭ metabolaj rimedoj, en aŭ sur la homa korpo, sed kiu povas esti helpata en sia celita funkcio per tiaj rimedoj.
Bonvolu noti produktojn kiuj povas esti konsiderataj kiel medicinaj aparatoj en iuj jurisdikcioj sed ne en aliaj inkluzivas: desinfektaj substancoj;helpoj por handikapuloj;aparatoj enkorpigantaj bestajn kaj/aŭ homajn histojn;aparatoj por en vitro fekundigo aŭ helpa reproduktado teknologioj.
Afiŝtempo: Feb-13-2023